의료기기 위험관리의 개요 및 세부절차

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기 국제표준화 기술문서의 위험관리에 대한 내용을 소개해드리고자 합니다.

그 첫번째 시간으로 " 의료기기 위험관리의 개요 및 세부절차 " 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 위험관리의 개요 및 세부절차 1. 위험관리의 개요 제조자는 의료기기와 관련된 위험요소를 식별하고 관련 위험을산정, 평가 및 통제하며, 그 통제의 효율성을 모니터링하기 위한 절차를 수립하고기록을 유지하여야 합니다.

이러한 과정은 크게 다음 절차에 따라 수행됩니다. ※ 위험관리의 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 위험관리의 세부절차 위험관리는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 총 잔여위험평가, 생산 및 생산 후정보로 나눌 수 있으며 그 세부적 절차는 아래와 같습니다. ※ 위험관리의 세부절차 출처 : 식품의약품안전처 각 과정은 반복적으로 이뤄지며, 각 위험을 순차적으로 처리하고 만약 위험통제조치가 ...