완제의약품 제도 일반사항에 관련한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ “완제의약품 중심 허가심사(이하 연계심사) 운영·관리 방안”을 추진하는 이유는 무엇인지요?

원료의약품 등록 시 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 제4조제1항에 따른 ‘자료요건 등에 대한 적합성 검토’ (이하 제출자료 적합성 검토) 후 등록하고완제의약품 허가(신고) 시 완제의약품과 함께 심사하여 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이는 동시에 완제의약품 업체의 책임성과 전주기 안전 관리를 강화하기 위함입니다. 종전의 원료의약품 등록제도와 비교하여 변경되는 사항은 무엇인가요?

종전 DMF 제도는 GMP, 품질에 관한 자료 등 전반적인 등록자료에 대한 적합여부를 심사하여 등록하는 방식이나 - ‘완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안’ 시행에 따라, 품질에 관한 자료에대하여 자료 요건 등 제출자료 적합성 검토 후 등록하게 됩니다. - 아울러 실태조사 실시여부에 관한 처리기...