원료의약품-완제의약품 연계심사 세부 절차 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품A와 연계심사 완료된 기등록 원료의약품을 사용하는 완제의약품B의 품목허가 신청 시 다시 연계심사 절차가 진행되나요?

네. 완제의약품별로 진행됩니다. - 다만, 완제의약품A와 연계심사 이후에 변경된 사항이 없는 경우 이미 심사된 사항에 대하여 중복적인 심사는 진행되지 않습니다.

원료의약품에서의 변경사항(완제의약품의 품질에 영향을 미치는 변경사항)이 발생하여 완제의약품 변경허가 신청 시 해당 변경사항 이외의 부분까지 검토되나요? 네.

연계심사 시에는 그 간 변경된 사항을 모두 포함하여 종합적으로 검토됩니다. 수입되는 DMF 원료를 사용하는 완제의약품 제조업체입니다.

완제의약품품목허가 후 해당 원료의약품의 등록사항이 변경된 것을 공고현황을 통해 알 수 있나요? “의약품안전나라”의 원료의약품 등록 공고 현황에서 문서번호를 통해 변경등록 여부 등을 확인할 수 ...