의료기기 시판 후 조사 관련 문의사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시판 후 조사 계획서를 제출하지 않으면 시판을 할 수 없나요?

시판 후 조사계획서를 제출하기 전에는 시판 후 조사를 실시하고자 하는 조사기관을 대상으로 시판하지 않아야 합니다. 다만, 시판 후 조사와 관련 없는 판매는 가능합니다.

시판 후 조사 계획서를 제출하면 바로 시판 후 조사를 수행할 수 있나요? 시판 30일 전까지 시판 후 조사 계획서를 식약처에 제출하고 이에 대한 시판 후 조사계획 승인서를 받은 후 시판 후 조사를 수행할 수 있습니다.

시판 후 조사의 증례수를 600례 이상으로 하지 않은 경우 필요한 자료는? 신청인이 제시한 증례수에 대하여 객관적으로 입증 가능한 자료라면 별도의 요건 등 제한 범위는 없으며, 아래의 자료를 근거자료로 제출할 수 있습니다. ① 허가 시의 사용목적 범위에 포함된 적응증에 대한 역학적 특성 자료 (유병률, 발병률 등) ②...