의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번 시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성 " 에 대한 내용을 소개해드리겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성 시판 후 조사결과 검토 신청 시, 고시 제6조제1항의 사항을 포함하여야 합니다. 1.

시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 - 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료 - 해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등 사용내역에 따라 분석ㆍ평가한 자료 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에관한 국내ㆍ외 자료 - 해당 의료기기의 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료 - 국내ㆍ외 부작용에 ...