안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정기보고 시점까지 시판이 되지 않은 경우, 정기보고서 제출을 하지 않아도 되나요?
시판 후 조사 계획서를 제출하여 승인을 받은 후 업체 사정 등으로 시판되지 않거나 지연되는 상황에서 정기보고 기간이 도래한 경우, 해당 사유를 기재한 사유서를 제출하여 시판 후 조사 진행사항을 식약처가 파악할 수 있도록 합니다. 허가를 자진취하 하거나 더 이상 해당제품이 사용되지 않을 경우 연차보고서를 제출해야 하나요?
자진취하 시점 또는 제품 사용 불가 시점까지 해당 의료기기를 적용한 조사대상자에 대한 추적관찰 결과를 정기보고 일정 및 시판 후 조사에 관한 규정에따라 보고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
원문 링크 : 의료기기 시판 후 조사 정기보고 관련 문의사항
