안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등 수입자의 수입관리 업무 중 일부를 다른 자에게 위탁할 수 있나요?
의약품등 수입자 및 수입관리자는 수입관리의 권한과 책임을 가진 자가 해당 의약품등을 취급하도록 관리해야 하고 수입관리에 종사하지 않는 자가 창고에출입하는 것을 제한하여야 하는 등 수입관리에 대한 모든 책임을 가집니다. 따라서 수입관리 업무를 다른 자에게 위탁하는 것은 약사법령에 위반되니, 이점 유념하시기 바랍니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 제6조 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제2.1호 가목 제습구역으로 설정한 시험실을 사용하지 않는 경우에도 기준에 따라 관리하여야 하나요?
시험실은 제품 및 시험 기준･항목 등을 고려하여 자사에서 설정한 온･습도 기준에 따라 관리하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의...
