의약품 임상시험에 사용되는 주사침 수입 시 시험용 의료기기 확인서 발급 여부와 수입업체의 의료기기를 데모용 사용 후 재임대 또는 판매하는 것이 중고 의료기기 해당여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험에 사용되는 주사침（의약품 주입용 주사침으로 국내 미허가）의 경우 ‘시험용 의료기기 등 확인서’ 발급을 받아 수입이 가능한지요?

「통합공고」제33조의2에 따라 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 ‘임상시험계획승인서 사본’을 제출하여 통관이 가능 합니다. 다만，의약품 임상시험계획승인서에 의료기기 관련 내용이 없고 의약품 임상시험을 위하여 필요한 별도의 의료기기 경우「의료기기법 시행규칙」제32조 및「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」에 따라 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’ 발급을 통해 통관이 가능합니다.

수입업체가 수입한 의료기기를 데모용（교육，평가）으로 사용 후 판매하거나 임대한 의료기기를 반납 받아 재임대 또는 판매하는 것이 중고의료기기 취급에 해당하는지요? 「의료기기법 시행규칙」제27...