안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 등록 시 GMP 실사대상인 경우 처리기한은 얼마인가요?
GMP 11종 자료는 언제 심사되나요? 실태조사 대상인 경우에는 원료의약품 등록의 법정처리기한인 120일 내에처리될 예정이며, GMP 11종 서류 심사가 제출되는 경우에는 종전과 같이 해당 원료의약품 등록을 신청하는 시점에 실시됩니다.
원료의약품 등록을 위한 제출자료 적합성 검토 결과에 따라 자료 보완 시 보완기간은 어떻게 되나요? 보완은 한 번만 발생하나요?
｢민원 처리에 관한 법률｣ 및 그 하위 규정에 따라 신청하는 민원별로 1차, 2차 보완이 가능합니다. - 동 민원의 1차 보완기간은 60일입니다. 보완연장신청은 2번 가능하며 1번 신청 시 60일 보완연장 가능하며 타당한 근거자료가 포함된 사유서를 구비 시 60일 이상 부여 가능합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인...
