수입 소형 의료기기 표시기재사항 관련 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입 소형 의료기기 표시 시 영문으로 제조의뢰자 및 제품명이 기재 가능한지와 점부문서를 별도 점부 시，소형기기에 표시기재사항이 없어도 가능한지，수입한 후 한국에서 소형기기에 별도로 스티커형태로 표시기재사항 기재 가능한지요?

「의료기기법」제24조제1항제1호에 따라 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항은 적어서는 아니되며，제조의뢰자 및 제품명이 허가증 상에 영문으로 등록되어 있을 경우，영문으로 기재하는 것은「의료기기법」위반사항은 아닌 것으로 판단됩니다. 「의료기기법 시행규칙」제42조제1호에 따라 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우에는 기재사항을 적지 않을 수 있습니다.

다만，이러한 경우에도 모델명과 수입업자（제조업자）의 상호는 의료기기의 ...