의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성

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일반사항 법 제8조제4항에 의하여 의료기기 시판 후 조사에 대한 정기 보고를하려는 자는 시행규칙 제18조의3에 따라 별지 제16호의3서식(의료기기시판 후 조사 정기보고서) 및 구비서류(전자문서로 된 자료 포함)를첨부하여 제출하여야 합니다. 시판 후 조사 정기보고서(이하 “정기보고서”라 한다)는 승인받은 시판 후 조사 계획서에 의하여 작성합니다.

정기보고서는 시판 후 조사계획서 승인일로부터 최초 1년간은 6개월마다, 그 이후는 1년마다 그 기간 만료 후 2월 이내에 제출자료를첨부하여 식약처장에게 제출하며, 마지막 보고는 시판 후 조사 결과의검토 신청자료로 갈음할 수 있습니다. 시판 후 조사기간 만료 전 조사 증례수가 확보된 경우에도 잔여기간 동안 정기보...