안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수리에 사용하는 부품을 보관하는 창고를 의료기기 수리업 신고증에 등록이 필요한지요?
「의료기기법 시행규칙」제35조제4항 및 ‘[별표 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준’에 따라 수리업자는 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 함을 규정하고 있습니다. 다만，수리업의 원료 , 자재 및 제품을 보관하는 보관소（창고）에 대해서는 별도의 규정이 없으므로 의료기기 수리업 신고증에 등록이 필요하지 않을 것입니다.
의료기기 수입업자가 수리업병행이 가능한지와 의료기기 수리업자가 제품 재고 보유 시，새제품으로 교체가 가능한지요? 「의료기기법」제16조제1 항에 따라 수입허가, 인증, 신고를 받은 자가 자사에서 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고가 면제됩니다.
다만，타사의 제품을 수리하는 경우에는 동 법률에 따라 의료기기의 수...
