안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 모든 수입의약품등은 ‘의약품등 수입관리 기준’준수 대상인가요?
의약품등의 수입자는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제6호 및 제7호에 의거하여 동 규칙 제48조제9호 및 제9의2호에 상응하는 기준에 따라제조된 의약품등을 수입하여야 하며, 이 때 동 규칙 [별표6의2] ‘의약품등 수입관리 기준’을 준수하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제6호 및 제7호 원료의약품(GMP 대상)을 수입하여 자사 의약품 제조에 사용하는 경우에도 수입관련 규정을 준수하여야 하나요? 원료의약품을 수입하여 판매할 때는 수입자 준수사항을 따르고, 해당 원료의약품으로 의약품을 제조할 때는 제조업자 준수사항을 따라야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조 및 제60조 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바...
