안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 생산국 원 제조원에 대한 평가는 어떻게 하여야 하나요?
의약품등 수입자는 수입한 의약품등의 품질로 인한 문제가 발생하지 않도록 관리해야 할 책임이 있습니다. 이에 따라, 의약품등 수입자는 생산국 원 제조원의 제조환경과 품질관리 수준등을 평가하여 수입의약품등의 품질에 대한 영향 여부를 확인하여야 하며, 평가 시에는 제조원의 이력과 수입의약품등의 특성을 고려하고, 그 특성에 따라 주기적으로 재평가를 실시하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 파목 의약품등 수입업을 겸하는 의약품 또는 의약외품 제조업체는 제조관리자가수입관리자를 겸임할 수 있나요?
가능하다면 제조부서책임자가 겸임해야하나요, 혹은 품질부서책임자가 겸임해야 하나요? ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제58조제5항제1호 및 제2호에 따라 의약품 또는 ...
