안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 낱개 사용 가능한 균주사침에 대한 표시기재는 어떻게 하나요?
의료기기 용기나 외장에는「의료기기법」제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재 해야하며，용기나 외장에 기재된 사항이 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 동 법 제21조에 따라 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 다만，용기나 외장의 면적이 좁아「의료기기법」제20조에서 정하고 있는 사항을 모두 기재할 수 없는 경우로서 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 동 사항을 기재한 경우，동 법 시행규칙 제43조에 따라 용기나 외장에 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호만을 기재 할 수 있습니다.
이에，멸균주사침 외장에는 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호를 기재해야 하나，멸균주사침의 외장에는 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호를 기재하는 것이 사실상 어려우므로，멸균주사침의 포장에「의료기기법」제20조에서 정하...
