안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기인 온습도조절기의 부품（다이얼방식 조절손잡이）을 제조사로부터 공급받을 수 없어 대체 부품을 사용해 수리하는 것이 가능한지요?
「의료기기법」제26조제3항 및 같은 법 시행규칙 제46조의2에 따라 의료기기 수리 업자는 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 다음의 어느 하나에 해당하는 외관을 변경하는 수리를 할 수 있습니다. 가.
의료기기를 외부 충격으로부터 보호하는 외장의 색상，재질 등을 변경하는 수리 나. 의료기기의 성능과 직접적인 관련이 없는 거치대，손잡이，바퀴 등 외관의 모양， 구조 등을 변경하는 수리 이와 관련 다이얼방식 조절손잡이의 경우 온습도 조절에 필요한 부품으로 1 단계부터 9단계까지 정확한 조절이 필요하나 대체 부품의 경우 단계별 확인이 불가능해 수리에 적절하지 않을 것입니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 ...
