안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내에서 허가되지 않은 의료기기(2〜3등급)로 임상시험을 진행하고자 하는 경우 임상시험계획 승인을 받아야 하는지와 보완 시 자사의 사정에 따라 보완 기간을 연장할 수 있는지요?
「의료기기법」 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 식약처장의 승인을 받아야 하며， 「의료기기법 시행규칙」 제20조에 따라 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 합니다. 1） 임상시험계획서 2）임상시험용 의료기기가 ［별표 2] 에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료（GMP 자료） 3）제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료（기술문서자료） 또한 「민원 처리에 관한 법률 시행령」제24조제2항에 따라 임상시험계획승인 민원에 대한 보완이 요청되는 경우， 1） 보완 요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 ...
