안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표시기재사항 중 '면적이 좁은 경우’에 대한 문의 및 국제규격(ISO 15223-1)의 심볼 사용이 가능한지요?
「의료기기법 시행규칙」제42조제1호에 따라 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우에는 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호만을 기재할 수 있습니다. 의료기기 용기 및 외장의 표시기재 시 글자 크기,줄간격,기재 방법 등에 대해 서는「의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정」제4조(글자 크기 및 줄 간격) 및 제6조(용기나 외장의 기재 방법)에 명시되어 있으며,글자 포인트는 6포인트 또는 7포인트로 작성하도록 규정하고 있습니다.
다만,의료기기 용기의 면적이 좁아 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호를 규정에서 정하고 ...