안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제출되는 DMF 파일은 CTD 중 3.2.S.에 해당합니다.
이에 CTD 양식으로 DMF 파일을 제출해도 될까요? 시스템 개선을 완료하여 ‘21. 3. 22.
이후 CTD 문서로 제출가능합니다. - CTD 제출 대상 확대에 따라 DMF 파일도 CTD 문서로 제출하실 것을 권고드립니다. - ｢원료의약품 등록에 관한 규정｣ [별표 2] 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하시기 바랍니다. 현재는 변경이 있을 시 변경사항이 있는 일부 문서만 제출하고 있습니다.
자사에서 자료에 대한 최종 문서버전을 관리한다면 향후 변경등록 진행시에는 일부자료 제출이 아닌 전체 자료를 제출해야 하여야 하나요? 변경대비표를 첨부하여 변경이 발생한 자료를 제출할 수 있으나, - 원료의약품 등록자료의 이력관리를 위해 전체 CTD 자료를 제출하는 것을 권장합니다.
다만, 이...
