안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등 수입자가 관리하는 수입관리기록서와 ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 작성하는 서류가 동일합니다.
이 경우에도 두 서류를 별도로 작성·관리해야 하나요? ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 의약품등 수입자가 기록･관리하여야 하는제품표준서, 품질관리기준서･기록서, 제품관리기준서･기록서에 ‘수입의약품등 관리규정’에서 관리하여야 하는 사항을 모두 포함하고 있는 경우라면 별도로 작성하거나 구비하지 않으셔도 됩니다.
【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제6호, 제7호 및 제18호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제4호 ‘수입의약품등 관리 규정’(식약처 고시) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
