치주질환 유발균 분석 시약 성능평가 시 ‘정확도’의 개념 및 시험설계 방법과 반복성, 재현성 평가항목, 평가계획(반복 측정 횟수 등)은 어떻게 설정 방법에 대한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 성능평가 시 ‘정확도’의 개념 및 시험설계는 어떻게 해야 하나요?

「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 해설서에 정확도(Accuracy)는시험기기(시약) 측정(분석)값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도로 정의하고 있습니다. 분석하는 타겟 물질에 대한 참값이나 표준값을 가진 WHO(세계보건기구) 국제표준물질 등을 이용하여 신청제품이측정(분석)한 결과와 비교를 통해 정확도가 제시되어야 합니다. - (국제표준물질을 사용한 경우) 이를 증명하는 자료와 국제표준품 등 특성이 명시되어 있는 물질이 존재할 경우에는 이를 사용하여 평가를 권장 - (국제적으로 인정된 표준물질이 없는 경우) 상용(또는 내부) 표준물질을 이용하여 회수율(recovery rate)을 측정할 수 있으나 이러한 경우 표준물질의출처, 규격, 제조방법, 규격(농도 등) 및 반복측정...