안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 합성 RNA 기반의 항암제를 개발 중입니다.
항암제의 경우에는 ICH Q3A와 Q3B에서 규정된 범위 이상의 불순물 허용이 가능한가요? 항암제의 경우, ICH 가이드라인 Q3A 및 Q3B에서 규정한 불순물의 설정 한계를 초과하여 설정할 수 있습니다.
이러한 경우, 임상시험 계획 신청 및 품목허가 신청 시 정당한 사유가 제출되어야 하며, 치료 중인 질병, 환자 집단, 모약물의 특성(약리학적 특성, 유전독성, 발암 가능성), 치료 기간, 불순물 감소가 제조에 미치는 영향이 이에 포함될 수 있습니다. 【관련 규정】 「원료의약품 유연물질 기준 가이드라인」 (민원인 안내서) 「완제의약품 유연물질 기준 가이드라인」 (민원인 안내서) ICH 가이드라인 Q3A (신약 원료의약품 중 불순물) ICH 가이드라인 Q3B (신약 완제의약품 중 불순물) 이번 포스팅도 여...
