안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 개발 시 원료의약품 등록을 해야 하나요?
원료의약품도 GMP 시설에서제조해야 하나요? 원료의약품 등록은 품목허가 신청과 동시에 또는 허가신청 전 등록이 가능합니다.
원료의약품은 GMP 시설에서 제조해야 합니다. 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조에 따라, 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1의2]에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다.
참고로 원료의약품 등록 시 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조제1항의자료(아래 참고) 제출 여부만을 확인하여 등록합니다. 1. 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2.
품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표1의2]에 따른원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 ...
