안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 어제 UKCA에 굵직한 내용들을 전부 소개해 드렸습니다.
오늘부터는 UKCA의 Class I 과 기술문서 등 조금 더 세부적인 내용을 여러분께 소개해드리고자 합니다. 'UKCA Class I 의료기기에 대한 지침'에 대한 포스팅 시작해보도록 할게요^^ UKCA Class I 의료기기에 대한 지침 이 지침은 액세서리를 포함하지만 임상 조사용 기기 및 맞춤형 기기를 제외한 Class I 의료 기기 제조업체에 적용됩니다 .
이 지침은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)과 북아일랜드에 적용되는 다양한 규칙에 대한 섹션으로 나뉩니다. CE 마크가 있는 기기는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 허용됩니다.
CE 마크에 대해 클래스 I 의료 기기를 자체 인증하고 영국 시장에 기기를 출시할 수 있습니다. Class I 장치를 영국 시장에 단독으로 출시하는 경우 권한 있는 대리인이 필요하지 않습니다.
CE 마크에 대해 클...
