안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 '소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 가.
다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시 나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다.
다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 검토 일자를 포함하여야 한다.
설계 검토는 설계 요구사항의 적절성을 평가하고 이런 요구사항에부응하는 설계 능력평가와 문제점 식별을 위한 문서화된 전...
