의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서는 의료기기 소프트웨어 개발 당시 작성된 문서를 확인하기 위한 보고서이며, 적합성 확인보고서를 통해 해당 소프트웨어가요구사항을 충족하며 개발 프로세스 동안 적합하게 설계되었는지를 확인할 수 있습니다.

의료기기 소프트웨어 허가·심사 시 적합성 확인보고서 양식을 활용해 해당 내용을 다음과 같이 작성한 후 제출하여야 하며, 소프트웨어의 검증 및 유효성확인 항목은 첨부자료를 별도로 제출해야 합니다. 1. 품목명 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」에 따라 소프트웨어가사용되는 의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성합니다. 2.

소프트웨어 명칭 및 버전 소프트웨어의 명칭 및 버전을 ...