안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 ' 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 제품실현의 기획 가.
조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.
나. 조직은 제품실현 시, 위험관리를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화 하여야 하며, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다.
다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 제품의 품질목표 및 요구사항 2) 프로세스 수립 및 문서화, 그리고 기반시설 및 작업환경을 포함하여 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성 3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한 ...
