안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 가.
조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다. 1) 제품의 적합성 입증 2) 품질경영시스템의 적합성 보장 3) 품질경영시스템의 효과성 유지 나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.
소프트웨어 의료기기 및 프로세스의 측정은 제품 실현을 관리하고개선하기 위해 사용됩니다. - 위험과 관련된 핵심 요소를 효과적으로 측정함으로써 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기를 제공하는데 요구되는 역량을 파악할 수 있습니다. - 소프트웨어 의료기기 수명주기 과정, 활동 및 작업 시작 전, 도중및 이후에 개선 사항에 대한 모니터링, 측...
