안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 초음파-광초음파 조합의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출이 필요하나요?
초음파영상진단장치 등 유사제품에서 사용되는 에너지원은 초음파이나 개발제품은 광초음파를 함께 조합 사용하므로 작용원리가 본질적으로 동등하지않아 임상시험 자료가 요구될 수 있습니다. - 기허가 제품과 사용목적, 작용원리, 성능, 사용방법이 본질적으로 동등함을 판단하여 임상시험 자료 제출여부를 판단하고 있으므로 최신 허가 현황을 확인할 것을 권장합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
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