소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 6.1 자원의 확보 조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지 2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족 자원관리의 목적은 법적 요구사항 및 고객 요구사항을 충족시키는소프트웨어 의료기기 수명주기 과정 및 활동의 효과를 보장하기 위해 필요에 따라 적절한 수준의 자원(인적, 도구, 환경 등)을 제공하는 것입니다. 6.2 인적자원 가.

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다. 나.

조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게 필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세...