신생아 집중치료실 다기능 보육기 관련 인공지능 기술을 활용하여 다양한 생체신호와 영상 신호를 활용 질병 증후를 예측하는 기술이 접목된 의료기기 인허가는 어떻게 준비하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 기술을 활용하여 다양한 생체신호와 영상 신호를 활용 질병 증후를 예측하는 기술이 접목된 의료기기 인허가는 어떻게 준비하나요?

인공지능 기술이 접목된 의료기기의 허가심사 신청서 기재 방법, 성능 및 임상적 유효성 검증을 위한 평가항목, 유효성 확인방법 및 제출자료의 범위에대해 안내된 ’인공지능 의료기기의 허가심사 가이드라인‘을 참고하시기 바랍니다. - 인공지능 의료기기가 소프트웨어인 경우라면 ’의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인‘을 통신을 이용하는 의료기기라면 ’의료기기 사이버 보안 허가심사 가이드라인‘ - 민감도, 특이도 등 임상적 유효성 검증을 위한 시험을 계획하는 경우라면 ’인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인‘을 참고하시기 바랍니다. (인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인) 가.

임상시험 디자인 임상시험 디자인은 임상시험의 목...