안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 심폐용산화기 허가 신청은 국제 표준화 기술문서로 제출해야 하나요?
심폐용산화기는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에따라 4등급(A09040.01)로 분류되는 심폐용산화기로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조(국제표준화기술문서 작성)에 따라 4등급 의료기기는 허가 신청 시 국제표준화기술문서로 작성된 자료를 제출하여야 합니다. 위험관리시스템, 주요위해 요인에 관한 자료를 제출해야 하나요?
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조 제3항, 제4항 국제표준화기술문서 작성방법 및 제출자료 종류에 따라 주요 위해요인(Hazard)에 관한위험관리 계획서, 위험관리보고서 및 위험평가표를 제출하여야 합니다. (위험관리요약) 제조업체의 위험분석 및 관리가 ISO 14971 Medical devices-Application...
