UKCA 인증절차 및 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 많은 분들께서 UKCA관련하여 많은 문의를 주시고 저희 포스팅에서도 UKCA관련한 포스팅에 많은 관심을 표해주시어서 해당 분야를 새로운 챕터로 구성하여 조금 더 자세히 소개해드리게 되었습니다!!

그 첫번째 시간으로 ' UKCA 인증절차 및 요구사항' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 영국의 의료기기 규제 의약품 및 건강관리 제품 규제기관(MHRA)은 영국의료기기 시장 규제를 담당합니다. 우리나라 식품의약품안전처와 같은 기관이죠.

우리나라에서 의료기기 인증을 받으려면 식약처에 인증신청을 하는 것처럼 영국 규제기관인 MHRA에 인증 등록신청을 해야 합니다. 우리나라 제조업체에서 MHRA에 등록신청을 하려면 영국책임자를 지정하여 등록하고 대신 조치를 취해야 합니다.

영국 의료기기 등록은 영국령 내에서도 인증마크가 다르게 적용됩니다. 잉글랜드,웨일즈,스코틀랜드는 UKCA 인증을 받아야 되며 북아일랜드는 EU에서 적용되...