안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 ' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 1.
의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 설정 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 우선 위험산정 결과에상응하는 안전성 등급 판단기준을 설정해야 합니다. 이를 위해서는 의료기기 소프트웨어 위험산정을 위해 수립한 심각도(severity) 단계를 확인하고 A, B, C등급에 해당하는 심각도 단계를 설정해야 합니다.
예를 들어 심각도를 1~5까지 산정가능한 경우 아래 표2와 같이 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준을 설정할 수 있습니다. ※ 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 예시 출처 : 식품의약품안전처 2. 의료기기 소프트웨어 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성 식별 의료기기 소프트웨어의 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성을 ...
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