안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 가.
설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. 1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것 2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것 4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것 나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다.
다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다.
소프트웨어 의료기기 구조(Architectural) 설계 소프트웨어 의료기기 요구사항을 올바르게 구현하도록 보장하기 위해서는 소프트웨어 의료기기 구조가 필요합...
