소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 가.

조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 나.

조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다. 1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력 2) 공급자의 성과 3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향 4) 의료기기와 관련된 위험에 비례 다.

조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매한제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한다.

모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다. 라.

구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그...