안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 가.
설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 사용 또는 명시된 적용(specified application)에 대한 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 계획되고 문서화된 방법에 따라 수행되어야 한다. 나.
조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준, 그리고 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계획을 문서화 하여야 한다. 다.
설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 대표 제품은 초기생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품을 포함한다.
유효성 확인에 사용된 제품 선택 근거는 기록되어야 한다. 라.
설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서, 조직은 적용되는 법적...
