UKCA class I 임상평가

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA class I 임상평가 ' 에 관한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ UKCA class I 임상평가 UK MDR 2002의 Part II, Annex I(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 명시된 필수 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 모든 Class I 기기에 대한 임상 평가를 수행해야 합니다.

평가에는 의료 기기가 의도한 대로 작동하고 사용하기에 안전한지 입증하기 위해 공개된 임상 데이터를 살펴보는 것이 포함됩니다. 지침 문서 MEDDEV2.7/4 는 평가에서 예상되는 사항을 설명합니다.

임상 평가는 임상 조사(CI) 와 동일하지 않습니다 . CI 는 임상 평가의 일부를 구성할 수 있습니다 .

예를 들어, 장치가 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 입증할 수 있는 기존 증거가 충분하지 않은 경우 특별히 설계된 CI 가 필요할...