안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출진단보조소프트웨어 시험데이터 영상 선정 시 편향을 줄이려면 어떻게 해야 하나요?
영상 선정대상 및 방법은 선택적 편향 가능성을 최소화하기 위해 학습 및 검증용 영상자료를 수집한 기관을 제외하고, 영상 선정자의 독립성을 유지하고, 무작위 선정하도록 적절히 설정해야 됩니다. 다만, 질환의 원인(외상, 질병 등)에 따른 양상(위치, 중증도 등)이 다름이 알려져 있으므로 질환원인에 대한 하위군 또는 층화 요인의 설정이 불필요한지 여부에 대해 임상적타당성을 꼭 확인해야 합니다. - 통계적 관점의 객관성 및 대표성은 참조표준 구축자 및 구축과정에서 편향 가능성을 최소화하였을 때 타당한 것으로 판단합니다.
이 때 특정 참조표준 구축자(시험책임자, 선임자, 개발과정에 참여한 시험자 등)에 의한 편향 (표지누락, 실수, 또는 오류 등), 참조표준 구축자료에 의...
