개발물질의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 설정 시 순도시험 설정 필요여부와 비임상과 임상시험 물질(배치)의 불순물(Impurity)관리 기준을 동일하게 관리 여부

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발물질의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 설정 시 순도시험 설정이 꼭 필요한가요?

의약품 개발 단계에서는 사용하는 원료의약품과 관련된 출발물질 또는 제조공정으로부터 유래하는 불순물, 분해 산물 및 잔류용매에 대한 자료가 확인되어야 합니다. 또한, 품목허가를 위한 자료요건으로서 순도시험이 확인되어야 하며, 타당한설정 또는 미설정 근거가 제시되어야 합니다.

「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 제7조제2호 나. 원료의약품에 관한 자료 5)기준 및 시험방법에 관한 근거자료 나)순도시험에 관한 자료를 참고하시기 바랍니다.

【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 비임상과 임상시험 물질(배치)의 불순물(Impurity)관리 기준을 동일하게 관리해야 하나요? 비임상시험용 의약품은 비임상시험 관리기준(식약처 고시)에 따라 시험하는 물...