안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 ' 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 보고 대상 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 지정된 혁신의료기기소프트웨어 중 품목허가(인증) 받은 품목에 대하여 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고해야 합니다.
시판 후 안전성·유효성 자료 보고는 혁신의료기기 소프트웨어 품목별로 적용합니다. 제조기업 인증은 받았으나, 지정된 혁신의료기기소프트웨어가 품목허가(인증) 전 제품이라면, 보고 의무 대상이 아닙니다.
다만, 해당 제품이 허가는 득하였으나 시판 전에 해당하여 판매 현황이 없는 경우에는 시판여부를 확인하기 위한 기본정보 및 미제출 사유서 등 일부 자료만 제출(안전성·유효성 자료 제외) 합니다. 보고 기간 제조기업의 시판 후 안전성·유효성 자료는 매반기...
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