안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각각 허가받은 생리식염수창상피복재와 저출력광선조사기를 한벌 구성할 경우 임상시험 등 허가심사 신청 시 어떠한 점을 고려해야 하나요?
개별 인허가 받은 제품의 사용목적을 동일하게 한 벌구성하여 허가심사를 받으려는 경우라면 기존 인허가 사항을 수정없이 구성만 달리하여 인증을 신청한다면 임상시험자료가 요구되지 않습니다. - 다만, 한 벌구성 등 구성 형태와 별개로 기존 인허가된 사용목적 등 범위를더 확장하거나 변경하려는 경우 또는 최초 사용목적·원리·사용방법을 표방하는 경우라면 변경 신청사항에 대한 근거자료로 임상시험 자료가 요구될 수 있습니다. - 제품의 새로운 구성에 따른 사용목적 등이 명확히 결정되었다면, 이미 허가받은 제품과 비교한 자료인 본질적 동등품목 비교표(동 규정 별지 제3호 서식)를 작성하여 이를 통해 첨부자료 중 일부를 동 규정 제28조 (심사자료의...
