안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 새로운 원재료를 사용하지 않았다면 근거 자료로 동등 제품의 원재료 자료를 제출해야 하나요?
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조(심사자료의 면제) 제2항별표7(기술문서 등 제출자료의 범위 (제28조 관련))에 따라 허가심사를 위한 제출자료의 일부를 면제받으실 수 있습니다. 따라서, 허가 신청 제품이 이미 허가된 제품과 동등한 수준의 원재료를 사용하였다면 식약처에기허가된 제품 원재료와 신청제품의 원재료가 본질적으로 동등한 것으로 판단할 수 있는 입증자료(본질적 동등 품목 비교표)가 제출되어야 합니다.
다른 부분품과 물리적으로 결합되고, 인체 접촉되는 부분품의 원재료를 변경할 경우, 해당 부분품에 대한 GLP하 생물학적 시험만 진행해도 되나요? 동일제품군 부분품의 원재료 변경인 경우 부분품의 삭제, 변경 또는 추가에 따른 모델 추가 시 각각의 모델별로...
