안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발품목이 기존에 없었던 새로운 작용기전의 신약일 경우 비임상시험 효력시험 시 비교 대조군을 어떻게 선정하는지요?
효력시험 시 개발품목의 작용기전과 동일한 기전의 약물이 없다면, 기전이 다르더라도 동일한 질환의 치료제로 알려진 물질을 대조군으로 사용할 수 있으며, 적절한 대조군의 설정이 불가능한 경우에는 위약(placebo)으로 선정가능합니다. 개발 품목의 효력시험 자료는 SCI급 논문으로 제출이 가능한가요?
가능하다면, 논문에 꼭 들어가야 할 내용에 대하여 문의드립니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제5호 및 제7조제6호에 따라, 과학논문인용색인 (Science citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료를 심사자료 요건 중 하나로 인정하고 있으며, 이 경우 그 내용을 검토하여타당성이 인정되어야 합니다.
참고로, 동물 ...
