안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 물리·화학적 특성 자료 중 용출물시험 시 USP 규격을 적용할 수 있나요?
인체 직간접 접촉하는 원재료 및 완제품에 대한 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따라 기준 및 시험방법을 설정할 수 있습니다. ‘의료기기의 물리화학적 특성에관한 자료 심사 지침’에 따라 용출물시험의 경우 미국약전(USP)에 따라 특성 평가가 가능하며 해당 규격이 원재료 및 완제품에 적합한 시험규격에 해당함을 확인할 수 있는 타당한 근거가 함께 제시되어야 합니다. - 용출물 시험자료, 재질 특성 관련 자료 등 제출자료의 종류를 판단하기 위하여, 의료기기 원재료 또는 완제품의 재질에 따라 아래 흐름도를 활용할 수 있습니다. ※ 용출물 시험 등 제출자료의 종류 판단 흐름도 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
