스마트 의료용 스쿠터에 관련한 자주묻는질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안전보조, 무인자동복귀 등 기능 추가에 따른 기술문서 작성방법은?

일반적인 의료용스쿠터 안전성 및 성능 확인을 위해 「의료기기 기준규격」 48. 전동휠체어 및 의료용스쿠터 또는 국제규격(ISO 7176 및 EN 12184 등)에따른 요구사항에 대한 준비가 필요하며 그 외 제품에 추가된 안전 사양 및 무인자동 복귀 등에 대한 특성, 사양, 기능에 대한 검증이 필요합니다. - 로봇 등 유사 기능, 성능 제품 관련 국제규격, 해외 규제당국 발행 가이던스 등을 참고하는 것도 시험규격 설정에 도움받을 수 있습니다.

일부 기능, 성능 추가에 따라 등급이 달라지는 것인지? 환자, 장애인 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위하여 사용하는 전동식 기구인 의료용스쿠터(A19040.01)에 사용자 안전, 자동복귀 기능이추가된 경우라면 일반적인 의료용스쿠터와 같은 2등...