안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ Full analysis set 분석군 설정 기준을 어떻게 적용해야 하나요?
ITT의 원칙을 최대한 유지하는 범위 내에서 특정 제외 조건을 만족하는 시험대상자를 분석에서 제외한 군을 Full Analysis(FA)군 또는 modified intention to treat(mITT)군이라고 합니다. 이때, 제외할 수 있는 조건은 계획서에 명확히기술되어 있어야 하며 이러한 조건은 임상시험의 적응증, 설계적 특성, 수행 가능성 등을 고려하여 규정하여야 하지만 ITT의 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서만 가능합니다. - 예를 들면, 선정/제외기준에 맞지 않는 시험대상자, 시험기기 또는 대조기기를 한 번도 적용하지 않은 시험대상자 등을 제외할 수 있습니다.
FA군은ITT군의 부집단이라고 할 수 있으며 일반적으로 FA군을 주분석군(primary analysis s...
