안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고분자 중합체를 주성분으로 하는 의약품을 개발 시 최종화합물에 대한 함량 시험이 어려워 구성성분 중 일부에 대해서만 정량시험을 수행하는 것이 가능한가요?
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조에 따라 임상시험에서 사용하는 원료의약품 배치의 기준, 사용하는 시험 및 허용기준을 명시해야 하며 확인 및 함량 시험은 필수입니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제2호나목 5)기준 및 시험방법에관한 근거자료 가)에 따라 규격 설정근거 자료로서 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택 이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함하며, 마)함량 시험에 따라 원료의약품 및 완제의약품의 함량 시험은 정밀성, 정확성, 직선성, 범위등에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품등 시험방법 밸리데...
