안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 안전성 시험 시 사용되는 시험모델로 대체 샘플(예.
테스팅용) 사용이 가능한가요? 생물학적 안전성 평가를 위해 제조한 모델(가칭 : 테스팅용)이 완제품과 동일한 원재료 제조공정으로 제조된 것으로 시험모델을 용매로 용출 또는 이식할 경우 완제품의 생물학적 평가를 대체할 수 있음을 입증할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다. - 또한 실제 임상적 적용에서 의료기기의 접촉조건을 최대한 재현할 수 있는 모델과 이에 적합한 평가 시스템이 적용된 평가라는 근거 이로 인해 시험평가(설계) 결과 위험관리가 적절함을 제시할 수 있다면 인정 가능합니다.
(제29조 첨부자료 요건) 5) 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉ㆍ삽입 되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당...
