안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ SW 임상적 성능 시험계획서는 식약처 사전 승인을 받아야 하나요?
체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 실시하려는 경우 해당 시험이 식약처계획 승인 대상에 해당하는지에 대한 판단기준은 체외진단의료기기법 제7조(임상적 성능시험 등)에서 확인할 수 있습니다. 판단이 명확하지 않은 경우에는 식약처(혁신진단기기정책과) 문의를 통해서 임상적 성능시험계획서 승인 여부를 확인하시기 바랍니다.
(임상적 성능시험계획승인 대상, 체외진단의료기기법 제7조) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2.
이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기로는 임상적성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진...
